上海ELISA法宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測常見問題分析

來源：發布時間：2025-12-04

磷脂酶 B 樣蛋白 2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2/PLBD2），憑借強共純化能力、高免疫原性及潛在酶活性，被認定為 CHO 宿主細胞蛋白（HCP）中的關鍵高風險因子之一。當前行業建議，需針對性開發特定檢測方法，對這類已知或特定蛋白進行監控，以更有效把控其潛在風險。SHENTEK^® CHO PLBL-2 殘留檢測試劑盒（酶聯免疫吸附法）由湖州申科生物自主研發，擁有完全自主知識產權，是一款 CHO PLBL-2 蛋白通用檢測試劑盒。該試劑盒適用于對 CHO 表達系統生產的生物制品中，CHO HCP 高風險蛋白 PLBL-2 進行定量檢測，且操作步驟少、檢測快速，兼具強檢測專一性與穩定可靠的性能。

針對 HCP 檢測經典 ELISA 法的漏檢風險，需對試劑盒抗體進行覆蓋率評估。上海ELISA法宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測常見問題分析

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湖州申科生物專注于研發貼合實際生產工藝的商業化宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒，依托不同工藝下 HCP 的差異化分析，針對性推出各細分工藝領域的 HCP 檢測試劑盒。實驗數據顯示：針對 CHO-S 與 CHO-K1 兩種宿主細胞，兩類細胞共享 2458 種相同 HCP（占比 79.7%），但各自存在 392 種和 236 種特異性 HCP，充分體現工藝差異帶來的殘留蛋白特異性。進一步對比 B3 表達菌與 K2 克隆菌，盡管二者共享 1489 種相同蛋白（分別占比 88% 和 85%），但仍各自檢出 208 種和 258 種獨有蛋白，差異率為 12%-15%。這些結果直接證實，不同工藝路線與克隆株選擇會影響 HCP 殘留譜的構成。據此，湖州申科提出 “工藝定制化檢測” 策略：通過準確識別共性與特異性 HCP，針對性研發細分試劑盒產品。

上海生物制品宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體覆蓋率驗證從抗原表征到抗體制備、體系驗證，湖州申科 HCP 試劑盒開發全流程符合法規規范。

中國倉鼠卵巢細胞（Chinese Hamster Ovary，CHO）是生物制品生產中常用的動物細胞表達系統，廣泛應用于抗體、重組蛋白、疫苗等產品的制備。采用 CHO 細胞作為宿主進行生產時，難免會引入宿主細胞蛋白（HCP）雜質；即便 HCP 殘留量較低，仍可能存在免疫原性，還會帶來降低產品蛋白穩定性等風險。因此，需對生物制品中的 HCP 殘留進行定量分析，從而保障純化工藝的一致性與終產品的安全性。SHENTEK^®CHO 宿主細胞蛋白（HCP ）殘留檢測試劑盒實現了關鍵試劑的全國產化，其通過 CHO 細胞（K1&S）補料分批培養工藝制備 HCPs，再以此免疫綿羊獲取抗體，適用于檢測 CHO 細胞系表達的生物制品（如單抗、重組蛋白、疫苗等）中的 HCP 殘留。該試劑盒具有操作步驟少、檢測速度快、專一性強、性能穩定可靠的特點。

定制化試劑盒之所以成為宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測的優先選擇，原因之一在于其構建的定制化檢測體系，更契合商業化生產中HCP工藝雜質的控制需求。在HCP校準品與HCP抗體這兩大關鍵試劑組分符合要求的基礎上，定制化方法的建立與優化依托真實的純化中間品及原液樣品開展，通過優化檢測條件提升對低濃度HCPs的檢測靈敏度，從而滿足工藝驗證與過程控制的需求。進入臨床三期階段，生產工藝需開展系統驗證，以保障工藝的穩定性與可重復性。此時，定制化HCPELISA檢測方法可更準確地監測生產工藝中HCP的去除成效，為工藝驗證提供堅實支撐。在過程控制環節，借助工藝特異型HCPELISA檢測方法，可實時監測生產過程中的HCP水平，擁有更強的生產異常預警能力，能及時排查生產風險，保障產品質量穩定。編輯分享將定制化試劑盒用于HCP殘留檢測的優勢分點列出推薦一些關于定制化試劑盒在HCP殘留檢測中應用的研究報告除了文中提到的方法，還有哪些可以提高HCP檢測靈敏度的技術？

整合成熟平臺、技術實力、合規體系、穩定供應、專業團隊與成功案例，筑牢 HCP 定制化開發的全維度支撐。

在關鍵物料開發基礎上，湖州申科生物 HCP ELISA 檢測試劑盒的開發流程還包含第三大關鍵階段 —— 檢測體系開發及驗證，這一環節直接關系檢測方法的可靠性。公司會開展嚴格的檢測體系開發與驗證工作，驗證方案完全契合 ICH 指導原則及藥典中關于分析方法驗證的標準要求，確保檢測體系的科學性與合規性。同時，為進一步保障產品品質，公司在生產全流程中嚴格落實物料質量控制，并全程在潔凈車間環境中完成生產，從過程管控層面確保試劑盒方法的穩健性、重現性與法規符合性。這套從抗原源頭把控，到關鍵抗體制備，再到檢測體系驗證與潔凈生產的標準化、合規化全流程開發模式，并非單一環節的質量管控，而是形成了完整的品質保障鏈條，成為湖州申科宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測產品品質與可靠性的重點支撐。

宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測對保障生物制品安全性和有效性至關重要。江蘇疫苗產品用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

定制化宿主細胞蛋白殘留檢測試劑盒產生的HCP抗體特異性更好，能檢出高風險HCP。上海ELISA法宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測常見問題分析

為更優管控工藝、保障產品質量穩定，各國監管機構均要求提供所用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測ELISA試劑盒的抗體覆蓋率數據。通常需開展覆蓋率分析的場景主要有以下四類：①臨床II期后，若仍使用商品化試劑盒，需評估其抗體覆蓋率是否能持續滿足質量監控需求；②臨床III期及后續階段，若產品研究者開發了平臺化或工藝專屬型HCP監測方法，此類試劑盒使用前需評估其覆蓋率水平與商業化試劑盒覆蓋率水平的差異；③申報階段若未提交覆蓋率數據，監管機構可能向企業提出補充提交的要求；④產品上市后，若發生生產場地變更、工藝變更、HCP分析方法變更等情況，研究者需評估變更前后抗體覆蓋率水平的差異，以及該差異對藥品質量與安全性的影響。

上海ELISA法宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測常見問題分析

標簽：宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測宿主細胞殘留DNA檢測支原體檢測熱原檢測內毒素檢測

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