上海復雜基質支原體檢測NAT法

來源：發布時間：2025-12-04

支原體檢測 NAT 方法驗證需滿足全球藥典對檢測限、專屬性、耐用性、可比性等關鍵指標的要求，且 EP、USP 新草案提出更嚴格標準。檢測限（LOD）方面，EP 要求針對每種支原體確定臨界值，需 3 次單獨 10 倍梯度稀釋、共 24 個檢測數據，95% 檢出濃度達標；USP 要求標準菌株濃度≤10 CFU/mL 或 100 GC/mL，≥24 次檢測數據支持統計分析；ChP 未明確支原體專屬要求，但需滿足 “微生物檢出下限數量” 設定標準。專屬性上，EP 建議測試革蘭氏陽性菌交叉污染，USP 要求生信分析與實際樣品驗證結合，ChP 強調外來成分不干擾試驗。耐用性方面，EP 需驗證試劑濃度、提取與反應程序變化，USP 涵蓋設備、反應體系等參數波動。可比性上，EP 要求 NAT 法與藥典法 LOD 及特異性對比，替代培養法需達 10 CFU/mL，替代指示細胞法需達 100 CFU/mL，USP 則視樣品基質情況要求可比性研究。

支原體檢測取樣需按產品體積設計，10-1000mL 樣品取總體積 1%，保障結果代表性。上海復雜基質支原體檢測NAT法

2023 年美國國立衛生研究院（NIH）的對比研究得出一個結論是并非所有商業化支原體檢測試劑盒都能滿足替代傳統方法的要求，研究對市面上 5 款主流試劑盒（ATCC、梅里埃、賽默飛、羅氏、MB）進行測試，發現不同試劑盒對不同支原體菌株的檢測靈敏度差異明顯，部分產品無法達到宣稱的≤10 CFU/mL 檢測限（符合歐、日藥典替代培養法的要求）。例如，ATCC 試劑盒對萊氏無膽甾原體、精氨酸支原體的檢測限只為 100 CFU/mL，MB 試劑盒對硬蜱螺原體無法檢出（>1000 CFU/mL）。這一現象表明，試劑盒的檢測性能與支原體菌株特性密切相關，因此企業需根據待測樣品的原輔料來源和檢測目的，對試劑盒進行嚴格的性能驗證，避免因檢測限不達標導致質量風險。

遼寧干細胞產品支原體檢測驗證菌株EP 新規明確支原體驗證菌株 GC/CFU 比值＜10，需在指數階段收獲以保障活性與分散性。

湖州申科構建了具有完備資質的支原體技術服務平臺，為企業提供多元化支持。平臺擁有 BSL-2/P2 微生物實驗室備案資質，遵循 GMP-like 質量體系，具備支原體培養法、指示細胞法與 qPCR 法的檢測及驗證能力，配備符合藥典要求的支原體標準菌株庫與高靈敏度培養基（含液體、固體、半流體）。企業已通過 ISO13485:2016 質量管理體系認證（證書號 MD 709873），檢測中心獲得 CNAS 認證（注冊號 CNAS L21942），符合 ISO/IEC 17025:2017 標準，具備國際互認資質。平臺可提供多元化技術服務，包括支原體 qPCR 法檢測能力建立、實驗員能力考核、質量體系與流程搭建、實驗室設計方案優化，以及樣品檢測（三種方法）、樣品適用性驗證、方法學驗證、傳統法與 qPCR 法比對、特殊菌株定制生產等，申報階段可配合客戶與監管機構完成現場審計。

MycoSHENTEK^® 支原體 DNA 校準品作為 NAT 檢測的關鍵輔助試劑，采用質粒 DNA 制備，從根源上消除了污染風險，使用更安全。該校準品主要用于驗證支原體 NAT 檢測的靈敏度，以及校準品濃度對數與 Ct 值的線性關系，為檢測方法的定量準確性提供保障。產品采用 DNA 稀釋液進行系列梯度稀釋，操作簡便高效，無需復雜預處理；同時具備極強的專屬性，不受其他種屬 DNA 干擾，耐用性突出，可在不同實驗條件下保持性能穩定。其標準化的特性使其成為生物制品企業開展支原體檢測方法驗證、日常質量控制校準的理想選擇，助力檢測結果的準確可靠。

高濃度質粒樣品在進行支原體檢測時，需通過濃縮離心預處理，提升支原體檢出率。

湖州申科的支原體驗證菌株以高穩定性與合規性為重點優勢，滿足 NAT 方法驗證需求。菌株來源可靠，均取自國內外合規機構驗證菌株標準盤，溯源至美國 ATCC（口腔、肺炎支原體）、中國 CVCC（豬鼻支原體）等正規保藏機構，獲正式商用授權，標定濃度涵蓋 10CFU 與 100CFU。生產環境合規，在 BSL-2 生物安全實驗室開展，符合國家生物安全法標準，針對不同菌株特性逐個優化生產工藝，涵蓋超 10 種菌株的主代與工作代。質控環節嚴謹，采用高靈敏度培養基（液體、固體、半流體），保障菌落易觀察分離與 CFU 計數準確性；凍存前后均通過固體平皿培養法測定 CFU，聯合合規機構建立數字 PCR 標定方法，經實驗室間對比驗證，準確監控 GC/CFU 比，確保菌株質量達標。

全血基質中100 CFU/mL支原體，湖州申科支原體檢測試劑盒通過優化提取流程實現穩定擴增與檢出。陜西復雜基質支原體檢測試劑盒

湖州申科已為多家頭部企業提供支原體檢測方案，支持 BLA/NDA 申報。上海復雜基質支原體檢測NAT法

湖州申科構建了覆蓋全領域、全場景的支原體檢測一站式合規解決方案。產品矩陣豐富，包括支原體 DNA 提取純化試劑盒（2G）、檢測試劑盒（2G，PCR - 熒光探針法）、DNA 校準品、一體化檢測卡盒、外源因子全自動核酸分析系統，以及 10 余種支原體驗證菌株（已上市豬鼻、肺炎、口腔支原體等，即將上市發酵、精氨酸支原體等）。方案具備極強的場景適配性，可應對 5% 人白、高濃度細胞等復雜基質樣品，支持從起始材料到終產品的全流程檢測，滿足細胞療法、抗體、疫苗、CRO/CDMO 等不同領域的檢測需求。服務層面，提供從方法學建立、樣品檢測、適用性驗證、傳統法與 qPCR 法比對到特殊菌株定制的全流程技術支持，配合企業完成監管機構現場審計，滿足企業從 IND 到 BLA/NDA 的申報需求，實現 “極簡操作、一步加樣、避免污染、全量檢測” 的價值。

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標簽：內毒素檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測熱原檢測宿主細胞殘留DNA檢測支原體檢測

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