上海細胞療法產品支原體檢測技術服務

來源：發布時間：2025-12-05

湖州申科的支原體檢測方案已在多個領域積累了豐富的客戶申報案例，覆蓋細胞療法、抗體藥物、疫苗、CRO/CDMO 等細分賽道。在細胞療法領域，方案成功應用于已上市藥物的方法變更，替換進口試劑盒并通過中檢院復核，驗證結果獲得 CDE 認可用于產品放行檢測在抗體藥物領域，支持多家企業完成 BLA 申報；在疫苗與 CRO/CDMO 領域，為諸多頭部企業提供 IND 申報支持。方案的應用場景涵蓋從 IND 到 BLA/NDA 的全申報周期，適配自動化提取 + 檢測試劑盒 + 菌株 + qPCR 儀、外源因子一體機等多種配置，滿足不同企業的個性化檢測需求，獲得市場認可。

湖州申科支原體檢測驗證菌株涵蓋 10 余種，滿足不同檢測場景驗證需求。上海細胞療法產品支原體檢測技術服務

湖州申科外源因子全自動核酸檢測分析系統打造了 “樣本進、結果出” 的高效檢測流程，徹底簡化支原體檢測操作。檢測只需一步式加樣，最大支持 1mL 樣本直接上樣，無需復雜前處理，加樣后系統自動完成核酸提取與檢測，全程 3 小時內即可獲取結果，其中樣本準備時間不足 5 分鐘，檢測流程只需 2.5 小時。相比傳統方法水浴消化、磁珠分離、洗脫等繁瑣步驟，該系統操作極大簡化，且配備 UI 觸屏控制系統，內置標準化程序，支持掃碼啟動檢測，無需專業 qPCR 操作培訓，普通人員經簡單指導即可上手。系統采用 4 通道單獨運行設計，可同步開展不同樣本檢測，儀器還支持疊加延展通道，進一步提升檢測產能，適配生物藥多批次檢測需求。

河北干細胞產品支原體檢測核酸擴增法湖州申科支原體驗證菌株溯源至 ATCC/CVCC，標定 10CFU/100CFU，滿足驗證需求。

湖州申科的支原體驗證菌株以高穩定性與合規性為重點優勢，滿足 NAT 方法驗證需求。菌株來源可靠，均取自國內外合規機構驗證菌株標準盤，溯源至美國 ATCC（口腔、肺炎支原體）、中國 CVCC（豬鼻支原體）等正規保藏機構，獲正式商用授權，標定濃度涵蓋 10CFU 與 100CFU。生產環境合規，在 BSL-2 生物安全實驗室開展，符合國家生物安全法標準，針對不同菌株特性逐個優化生產工藝，涵蓋超 10 種菌株的主代與工作代。質控環節嚴謹，采用高靈敏度培養基（液體、固體、半流體），保障菌落易觀察分離與 CFU 計數準確性；凍存前后均通過固體平皿培養法測定 CFU，聯合合規機構建立數字 PCR 標定方法，經實驗室間對比驗證，準確監控 GC/CFU 比，確保菌株質量達標。

湖州申科推出的 MycoSHENTEK^® 支原體驗證菌株，符合全球藥典要求，目前已提供口腔支原體、肺炎支原體、豬鼻支原體三種菌株，后續將逐步擴充其他驗證用菌株。該系列菌株溯源至全球保藏機構并獲得正式授權，經培養法測定 CFU（菌落形成單位）與 dPCR 法測定 GC（基因組拷貝數），實現準確定量標定，濃度涵蓋 10CFU 和 100CFU 兩種規格，每盒含 3 管，完全滿足支原體檢測方法驗證需求。菌株經滅活處理，無風險，使用時只需加入相應體積樣品基質即可開展驗證，操作便捷，同時通過雙重定量檢測確保質量可控，為 NAT 方法驗證提供可靠的標準物質支撐。

支原體檢測中高濃度 DMSO 會抑制 PCR 反應，湖州申科通過優化樣品預處理流程，有效消除該干擾。

選擇合適的商業化支原體試劑盒需綜合五大主要維度，確保檢測合規、穩定與高效。一是監管認可度，需關注試劑盒驗證的全面性與室間驗證情況，菌株選擇是否合規，以及廠家是否有豐富的客戶申報案例；二是廠家資質，確認廠家是否接受供應商審計，能否提供 “產品 + 服務” 的全流程解決方案；三是產品設計，重點考察試劑盒方法學驗證的嚴謹性、對復雜樣品基質的耐用性與抗干擾能力，以及是否具備避免假陰 / 假陽性的質控設計，是否符合藥典要求；四是技術支持，評估廠家的技術響應速度、問題解決能力，能否提供專業的驗證指導；五是質量保障，關注試劑盒供應的穩定性與質量均一性，避免因產品批次差異影響檢測結果，確保長期質控需求的穩定滿足。

復雜樣品在進行支原體檢測時，可適當稀釋樣本或增加蛋白酶 K 用量，消除基質干擾。天津生物制品支原體檢測方法學驗證

一體化支原體檢測卡盒集成全流程，相當于迷你 qPCR 實驗室，普通環境即可使用。上海細胞療法產品支原體檢測技術服務

為解決支原體檢測的污染難題，湖州申科推出AdvSHENTEK^® 外源因子全自動核酸檢測分析系統 + 一體化支原體檢測卡盒的組合方案，以全封閉設計從根源規避污染。該方案只需一步開蓋加樣，后續流程完全封閉運行，物理隔絕核酸氣溶膠污染，搭配 UNG 酶系統可進一步防止環境交叉污染，能節省 100% 污染排查時間。一體化檢測卡盒相當于單獨的迷你 qPCR 實驗室，集成試劑準備、樣品制備、擴增、分析全流程，無需復雜分區。同時，方案降低了對實驗環境和人員的要求，普通實驗室即可開展檢測，人員經簡單培訓就能操作，徹底擺脫了傳統 NAT 法對高技能人員和場地的依賴，大幅提升檢測結果的穩定性。

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標簽：宿主細胞殘留DNA檢測內毒素檢測熱原檢測支原體檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

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