南京樂診生物技術(shù)有限公司2025-09-23

南京針對制藥行業(yè)開發(fā)了無菌檢查培養(yǎng)基、微生物限度檢查培養(yǎng)基、效價測定培養(yǎng)基等類型。無菌檢查用的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，優(yōu)化了氧化還原電位調(diào)節(jié)體系，能同時支持需氧菌與厭氧菌生長；微生物限度檢查用的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，嚴(yán)控瓊脂凝固力（1.5% 濃度下凝固點(diǎn)≥34℃），確保菌落形態(tài)清晰易計數(shù)；效價測定用的培養(yǎng)基，精細(xì)控制 pH 值（7.8±0.2）與營養(yǎng)成分比例，保障抑菌圈大小穩(wěn)定。質(zhì)量控制有別于普通產(chǎn)品：原料需符合藥用級標(biāo)準(zhǔn)，如蛋白胨需通過內(nèi)檢測（≤0.25EU/g）、重金屬含量檢測（鉛≤10ppm）；生產(chǎn)過程采用 “無菌生產(chǎn)工藝”，灌裝區(qū)域達(dá)百級潔凈區(qū)，操作人員需穿戴無菌隔離服；成品需額外進(jìn)行 “內(nèi)檢查”“異常毒性檢查”，內(nèi)含量≤0.5EU/mL，且經(jīng)小白鼠試驗無異常反應(yīng)。此外，建立 “與藥品生產(chǎn)聯(lián)動的質(zhì)控機(jī)制”，針對某企業(yè)需求，定制的效價測定培養(yǎng)基需與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行同步驗證，確保檢測結(jié)果偏差≤5%，且每批產(chǎn)品均提供符合 GMP 要求的質(zhì)量報告，包含原料溯源、生產(chǎn)參數(shù)、檢驗數(shù)據(jù)等全鏈條信息，滿足制藥企業(yè)合規(guī)性需求。

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