河北Vero宿主細胞殘留DNA檢測常見問題

來源：發布時間：2025-12-03

湖州申科 SHENTEK^®96S 實時熒光 PCR 檢測系統支持向導式操作，一鍵即可完成實驗；與 rHCDpurify^® 前處理系統搭配使用，能實現核酸檢測的自動化操作，減少人為操作誤差，保障檢測的高精密度與重復性。該系統的精密控溫與光學系統，確保了檢測的高靈敏度與準確性，同時具備低噪音、低能耗特點，且試劑與耗材通用性高；搭配 SHENTEK^® 各類宿主細胞殘留 DNA 檢測試劑盒使用，可穩定完成生物制品質量檢測。此外，系統支持不同用戶組及對應權限管理，配備數據審計追蹤功能，符合 21 CFR Part11 電子記錄管理規范。

生物制品中宿主細胞殘留 DNA 的含量限度，在各國均受嚴格管控。河北Vero宿主細胞殘留DNA檢測常見問題

SHENTEK^®Human殘留DNA檢測試劑盒，可對各類生物制品的中間品、半成品及成品中Human宿主細胞DNA進行定量檢測。該試劑盒基于熒光探針法原理，實現對樣品中Human殘留DNA的定量分析，具備檢測快速、專一性強、性能穩定可靠的特點，檢測限可達到fg級別。試劑盒內配套有HumanDNA定量參考品，且與SHENTEK^®宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用。整個分析系統通過優化前處理與檢測步驟的兼容性，能有效提升對Human細胞微量DNA殘留的回收率及定量準確度。

河北Vero宿主細胞殘留DNA檢測常見問題湖州申科生物系列宿主細胞殘留 DNA 檢測試劑盒，已在國內外藥品注冊申報中成功應用。

宿主細胞殘留 DNA 檢測的樣品處理環節，是決定檢測準確性的重要步驟，技術難點貫穿核酸釋放、純化及干擾物去除的全過程。生物制品基質復雜多樣，疫苗、單抗、干細胞、免疫細胞類等不同樣品，對處理方法的要求有較大差異：①疫苗樣品常含甲醛等高濃度滅活劑與鋁鹽等佐劑，易造成 DNA 吸附或降解；②單抗樣品中 10-100 mg/mL 的高蛋白濃度，會競爭性結合磁珠，使提取效率下降；③干細胞與免疫細胞類產品可能殘留二甲基亞砜（DMSO），會直接抑制 PCR 反應。

湖州申科生物自主研發并生產的系列宿主細胞殘留 DNA 檢測試劑盒，采用 qPCR（Taqman 探針）技術定量檢測各類宿主細胞殘留 DNA（rHCD），覆蓋細菌、酵母、昆蟲細胞、動物源細胞、人源細胞、基因載體等多種工程細胞與載體。該系列試劑盒檢測速度快、專一性突出、性能可靠，定量限可達到 fg 級別。與 SHENTEK 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用時，能在 5 小時內完成樣品前處理與分析檢測。若用戶有需求，還可選購 IPC（報告基團為 VIC），與各宿主細胞殘留 DNA 檢測試劑盒搭配使用。

湖州申科生物全流程宿主細胞殘留核酸檢測平臺，已順利完成各類產品檢測驗證。

疫苗、抗體、重組蛋白、多肽及小分子藥物等產品，多借助連續傳代細胞系進行表達生產。即便經過多步純化工藝處理，終產品中仍可能殘留源自宿主細胞的 DNA（即 Host cell DNA，簡稱 HCD）。HCD 中可能含有功能基因，若其中存在顯性致病基因或病毒基因組，未經驗證、未充分去除或滅活的 HCD 殘留在制品內，可能通過基因層面的隨機插入突變，或是誘發過度 / 異常的免疫原性反應，給用藥者造成不可預測的重大健康風險。由此可見，對宿主細胞殘留 DNA 開展定量檢測，對于監測藥物產品的安全性與質量可控性而言，具有重要意義。

CHO細胞等宿主殘留DNA檢測，是單克隆抗體與重組蛋白藥物領域把控產品安全有效的關鍵環節。河北Vero宿主細胞殘留DNA檢測常見問題

實時定量 PCR（qPCR）依托高靈敏性與特異性，是宿主細胞殘留 DNA 檢測的主流方法。河北Vero宿主細胞殘留DNA檢測常見問題

更換宿主細胞殘留DNA（HCD）檢測試劑盒時，需開展一系列驗證相關考量。首先參照《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，根據變更對生物制品安全性、有效性及質量可控性的風險影響程度分類，實施變更前需開展充分研究與驗證。其次進行全面性能驗證，采用藥典方法或已驗證的檢測方法，證明變更后分析方法與原方法等效或更優。隨后開展樣品檢驗，對比試劑盒更換前后的產品質量數據并綜合評估，結合穩定性研究進行穩定性可比性分析，檢測細微差異以評價變更對產品質量的影響。完成上述步驟后，再辦理試劑盒更換備案；若變更后方法與原方法相當或更優，根據待檢樣品為原液或制劑，將變更歸為中等或微小變更，微小變更可在中等變更申請中一并說明。

河北Vero宿主細胞殘留DNA檢測常見問題

標簽：內毒素檢測宿主細胞殘留DNA檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測熱原檢測支原體檢測

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