疫苗宿主細胞殘留DNA檢測法規要求
來源：
發布時間：2025-12-01
湖州申科生物的產品研發與制造過程遵循 ISO13485 質量管理體系要求開展，并參照 CDE《生物制品質量控制分析方法驗證技術審評一般原則》、《中國藥典》9101 分析方法驗證指導原則及 ICH Q2 (R2)《分析方法驗證指導原則》等法規文件，對 SHENTEK 系列宿主細胞殘留檢測試劑盒實施了全面性能驗證，涵蓋線性、范圍、準確性、定量限、精密度、耐用性、專屬性等項目，結果符合法規標準。公司可向用戶提供試劑盒的詳細驗證報告，用戶若采用此驗證報告，只需開展針對樣品的適用性驗證（含精密度實驗與回收率實驗）即可。
SHENTEK? 宿主細胞殘留 DNA 檢測試劑盒抗干擾性好、可防污染，性能穩定可靠，滿足藥典標準。疫苗宿主細胞殘留DNA檢測法規要求
湖州申科生物宿主細胞殘留 DNA 復雜基質樣本前處理試劑盒（磁珠法），適用于生物制品復雜基質與普通基質樣品的前處理。其中復雜基質涵蓋過陰離子交換柱的蛋白類樣品、蛋白濃度較高且 pH 值非中性的樣品等，能穩定高效獲取樣品中的微量宿主細胞 DNA。該試劑盒具備出色的基質兼容性與操作穩定性，可與各類 SHENTEK 宿主細胞（包括 CHO、大腸桿菌 E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質粒、SV40LTA&EIA 等）DNA qPCR 檢測試劑盒搭配使用。
遼寧MDCK宿主細胞殘留DNA檢測常用知識依托樣品前處理與 qPCR 技術，宿主細胞殘留 DNA 檢測兼具高通量、高敏、高效與高準特性。
SHENTEK® 質粒 DNA 殘留檢測試劑盒，可定量檢測基因治療產品（如 CAR-T 細胞中慢病毒載體制備相關的質粒 DNA）中的質粒 DNA 殘留。該試劑盒依托 Taqman 探針原理，針對 ColE1/pMB1/pBR322/pUC 來源復制子等各質粒共有 DNA 序列，實現對樣品中質粒 DNA 殘留的定量檢測。客戶可提前將質粒 DNA 序列提供給湖州申科生物技術人員進行確認。試劑盒檢測速度快、專一性強、性能可靠，檢測限可達到 102 copies/μL，且內配套提供質粒 DNA 定量參考品。該試劑盒與 SHENTEK® 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準確定量樣品中殘留的微量質粒 DNA。
湖州申科生物的宿主細胞殘留 DNA 檢測技術服務，涵蓋樣品適用性驗證服務：針對具體樣品開展適用性驗證，搭配試劑盒的全面性能驗證報告，包含精密度（重復性、中間精密度）與樣品回收率（準確性）驗證，確保檢測結果準確可信；提供定制化 HCD 分析方法全面性能驗證服務：針對客戶樣品開展線性范圍、準確性等項目驗證，結果符合藥典要求，并出具完整報告；此外還提供樣品檢測服務：通過磁珠法自動化提取滿足高通量需求與提取效率，可檢測多種細胞及病毒的殘留 DNA，同時提供 DNA 殘留量與回收率數據。
控制宿主細胞殘留 DNA 含量，對保障生物制品安全性具有重要意義。
SHENTEK® CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒，可對各類生物制品及藥品的中間品、半成品與成品中殘留的 CHO 宿主細胞 DNA 進行定量檢測。該試劑盒基于熒光探針原理實現對樣品中 CHO 殘留 DNA 的定量，不僅檢測高效快速、專一性突出、性能穩定可靠，檢測限還能達到 fg 級別。試劑盒配套提供 CHO DNA 定量參考品，且該參考品已通過嚴格溯源至國家標準品，能有效保障檢測結果的準確性與可追溯性。該試劑盒與 SHENTEK® 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準確定量樣品中殘留的微量 CHO 細胞 DNA。
檢測宿主細胞殘留 DNA 所獲數據，是產品放行的關鍵依據之一。遼寧MDCK宿主細胞殘留DNA檢測常用知識檢測宿主細胞殘留DNA時，需結合前處理、試劑和儀器協同保障準確。疫苗宿主細胞殘留DNA檢測法規要求
SHENTEK®CV-1殘留DNA檢測試劑盒（PCR-熒光探針法），可對各類生物制品的中間品、半成品及成品中CV-1宿主細胞DNA進行定量檢測。該試劑盒基于熒光探針法原理，實現對樣品中CV-1殘留DNA的定量分析，具備檢測快速、專一性強、性能穩定可靠的特點，檢測限可達到fg級別。試劑盒內配套有CV-1 DNA定量參考品，且與SHENTEK®宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，可準確定量樣品中的CV-1殘留DNA。整個分析系統通過優化前處理與檢測步驟的兼容性，能有效提升對CV-1細胞微量DNA殘留的回收率及定量準確度。
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