醫療器械產品注冊與備案第十三條 ***類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。第十四條 ***類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：（一）產品風險分析資料；（二）產品技術要求；（三）產品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產品說明書以及標簽樣稿；（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。產品檢驗報告應當符合***藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。導體是指電阻率很小且易于傳導電流的物質。寶山區進口醫療設備

我國社區醫療服務尚處于起步階段。2009年，全國社區衛生服務中心和服務站*占衛生機構總數的2.98%，其衛生技術人員*占衛生技術人員總數的4.52%。社區醫療機構的人力資源狀況也還有較大的改善空間。社區醫療機構從設施、診療水平等客觀條件上與大醫院之間仍存在較大差距。一些社區醫療機構硬件匱乏、設備陳舊，甚至所處的外部環境太差影響了居民就診信心，并且許多社區醫療機構業務單一、技術水平偏低，普遍缺乏全科醫生和高級人才。引進設備1.如果是衛生局所屬的事業單位醫院,需上級衛生主管部門批準.制造醫療設備服務電話液晶可分為熱致液晶、溶致液晶。

另外，在世界金融危機日趨嚴峻的背景下，為抵御國際經濟環境對我國的不利影響，2008年11月5日召開的***常務會議提出實行積極的財政政策和適度寬松的貨幣政策，出臺十項更加有力的擴大國內需求的措施。2008年11月23日，衛生部發布通報，在國家的新增1000億元**投資安排里，安排專項投資48億元，用于支持農村衛生服務體系建設。“08年48億新增投入”新增農村醫械投資15億，加上“06年《規劃》”新增農村醫械投資67.71億，兩部分增量合計82.71億。這增量的82.71億主要投向農村醫療器械的采購，時間主要集中在2008年-2010年。低端醫療設備將面臨巨大需求，成為率先受益的行業。

第十八條 受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合條件的，準予注冊并發給醫療器械注冊證；對不符合條件的，不予注冊并書面說明理由。受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自醫療器械準予注冊之日起5個工作日內，通過***藥品監督管理部門在線***服務平臺向社會公布注冊有關信息。第十九條 對用于***罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效***手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，受理注冊申請的藥品監督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫療器械注冊證中載明相關事項。和很多醫療機構進行了長期的合作。

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫療器械包括醫療設備和醫用耗材。 [5]效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預防、監護、***或者緩解；損傷的診斷、監護、***、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。特種導體生產能力和技術水平逐步進入世界先進行列。楊浦區制造醫療設備

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.如果是衛生局所屬的事業單位醫院,需上級衛生主管部門批準.2.特殊設備需要批準:三部委(衛生部.發改委.財政部)規定,購置大型醫療設備需要辦理配置許可證,也就是批準了才可以購買.甲類大型醫療設備須衛生部批準,乙類大型醫療設備須省級衛生部門批準.3.救護車需要省市衛生主管部門批準,否則交管部門不給上牌照.4.批準購置后,要按照當地**要求,按程序進行采辦,100萬元以上設備要進入招投標程序,進口的甲乙類大型醫療設備必須進行公開招標,并經過機電審程序.專業醫療設備的操作使用須專業人員,有執業資格,持大型設備上崗證,衛規財發[2004]474號文件的第二十一條說的“大型醫用設備上崗人員需要接受培訓，取得相應的上崗資質。寶山區進口醫療設備

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