賽鍶鈦氪(上海)貿易有限公司2025-06-07

實時穩定性研究 將培養基在推薦的儲存條件下保存，在不同時間點（如1周、2周、1個月、2個月、3個月等，根據預期有效期設定合適的時間間隔）進行質量檢測。 檢測項目包括外觀（如顏色、澄清度、有無沉淀或微生物生長跡象）、pH值（用pH計測量，看是否在規定范圍內）、微生物限度（通過平板計數法檢測是否有雜菌生長）以及培養基的性能測試（接種已知標準菌株，觀察其生長情況，與新鮮制備的培養基進行對比）。 加速穩定性研究 通過提高儲存溫度（如37℃ 或更高，但要注意不能超過培養基成分發生不可逆變化的溫度）或濕度等條件，加速培養基質量的變化過程。 同樣在不同時間點進行與實時穩定性研究相同項目的檢測。根據加速實驗的數據，可以初步預估培養基在正常儲存條件下的有效期，但是**終有效期的確定還是要以實時穩定性研究結果為準。

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