目的：探討如何通過臨床試驗途徑提供充分合理的臨床試驗證據評價椎體成形球囊擴張導管的安全性和有效性。方法：通過搜集查閱相關領域臨床文獻，國家行業標準、指導原則以及已上市產品臨床表現等，探索合理的臨床試驗方案及評價體系。結果：對于椎體成形球囊擴張導管的臨床試驗而言，易產生分歧的內容可能包括試驗目的、臨床試驗設計類型、納入與排出標準、臨床試驗評價指標和判定標準以及臨床試驗觀察時間等方面，從而增加了臨床試驗設計難度。結論：臨床試驗申辦者應結合產品設計開發過程中的風險評估結果，明確臨床試驗目的，從而制定出科學有效的臨床試驗方案，以確保產品的安全性和有效性。當籃子處于開放位置時，它呈三維結構，形成兩個垂直的六邊形。吉林三級球囊生產企業

利用UltraxxTM腎造瘺球囊處理多發性尿道狹窄，以便完成膀胱尿道鏡檢及腔內操作，安全、有效，可以作為處理尿道狹窄的一種可行性方式，尿道狹窄作為泌尿外科的常見疾病，其原因除了外傷如骨盆骨折、騎跨傷、尿道反復炎癥外，腔鏡手術操作不正規所帶來的醫源性尿道狹窄發生率不斷上升，Fento等研究報道36.5%的醫源性尿道狹窄與長期留置導尿管有關。國內一組報道表明前列腺腔內手術后所致尿道外口狹窄率43.8%，前尿道占40.6%，前列腺部尿道占15.6%。目前常用的氵臺療方法包括尿道擴張、尿道內切開、尿道內支架以及尿道修復重建手術等，但是每一位泌尿外科醫生都應該有個體化氵臺療的理念，根據尿道狹窄的病因學，狹窄部位、長度以及尿道黏膜纖維化的程度，選擇合適的氵臺療方法。吉林三級球囊生產企業金屬絲連接在網籃的末端，通常在一個小金屬帽下。

與PVP相比，PKP除了可以低壓灌注骨水泥從而降低骨水泥滲漏率，同時還可以恢復椎體高度，矯正后凸畸形。因此，在入選患者時應考慮患者術后椎體高度和矢狀位角度的恢復情況。如果能夠恢復，需制定一個預期目標。如果椎體高度及矢狀位角度恢復效果不理想，或者術前術后椎體高度及矢狀位角度變化不明顯，那么就應該評估采用PKP的可行性及必要性。畢竟PKP手術費用要比PVP高，從風險收益角度以及患者負擔角度都是得不償失。對于椎體球囊臨床試驗，推薦使用術后6個月的有效率作為主要評價指標。通過分析已上市產品的相關數據，認為能夠同時滿足以下要求視為“產品有效”，包括影像學和疼痛緩解兩方面，即：影像學方面，椎體矢狀位Cobb角矯正率達到30%，術后傷椎前緣高度比值達到80%；疼痛緩解方面術后VAS評分應≤2分。此外作為PKP和PVP主要的差異，引入椎體球囊后還應實現無骨水泥滲漏。影像學評價包括矢狀位Cobb角矯正率和傷椎前緣高度比值兩方面的評價。

一種獨特的取石球囊裝置是括約肌切開器和取石球囊的組合，該設備是雙腔括約肌切開器，具有內置的11.5mm取石球囊。球囊可在切割線的近端或遠端使用。這些設備可用于執行各種功能，包括閉塞膽道造影，但主要用于掃除膽管，以便將結石、污泥和碎片從膽管系統輸送到小腸腔。在選擇了球囊直徑與被處理的膽管直徑相似的導管后，通常將這些裝置推進到想要去除的石頭近端的膽管中。此時，將球囊充氣至合適的大小，導管在充氣的位置收回。然后，充氣的球囊沿著管道“掃”石頭，當球囊完全被拉入小腸腔時，石頭應該剛好在球囊之前被送出。以類似的方式使用，這些設備可以幫助提取異物（如近端移行的支架）或膽道寄生蟲。

取石球囊裝置在頂端包含一個氣球，雖然通過調整空氣的體積，球囊尺寸也可以介于預設尺寸之間。

臨床護理不良事件及護理難點主要表現在以下方面：（1）球囊擴張導管及壓力泵均為一次性衛生耗材，不恰當的護理及菢立操作均可能引起球囊擴張導管及壓力泵損壞，進而導致球囊張力的下降或消失，失去抑制瘢痕增生及促進瘢痕軟化的作用。本研究中，器械損壞率高達25.0%（7/28），其中5例壓力泵損壞均發生在擴張導管與壓力泵連接端，說明該部位是球囊擴張導管的薄弱環節，除了生產廠家需要對該部位進行改進外，臨床護理上可使用醫用膠布對其進行加固，同時降低與外界的接觸率。另外2例發生氣囊爆裂，主要原因是患者充盈氣囊的速度過快，導致氣囊內壓力短時間內急劇升高而超過標準壓力上限值所致。壓力泵發生損壞，可直接更換新的壓力泵，但是發生球囊爆裂后只能取出球囊導管，再次實施膽道鏡檢查及全新球囊置入氵臺療，其費用較高，而且存在一定的手術風險。球囊或壓力泵破損能導致吻合口失去支撐力，早期發現并及時處理后，一般不會影響臨床療效；如果發現時間較晚，容易導致吻合口二次狹窄，進而延長氵臺療時間。

充盈的球囊可隨意上下移動，吻合口周圍組織對球囊無擠壓感。上海三級球囊好處

護理過程中需注意球囊擴張導管及壓力泵損壞、球囊移位的發生。吉林三級球囊生產企業

膽囊結石是臨床上一種常見的膽道良性疾病，外科手術行膽囊切除是目前氵臺療膽囊結石為有效的方法，但膽囊切除術后膽總管結石患者不在少數，既往文獻報道其發生率達12%～18%，臨床上常表現為月復痛、發熱、黃疸等癥狀，甚至發生急性胰腺炎、急性化膿性膽管炎等嚴重并發癥。膽囊切除術后膽總管結石患者由于受腹腔手術史影響，腹腔粘連狀況較為常見，容易影響二次手術的手術視野，使手術操作難度明顯增大。ERCP作為一種安全、有效的方法，不受腹腔粘連情況的影響，能在明確診斷膽總管結石的同時，對結石進行碎石、取石等相關處理，避免行傳統的外科手術，在臨床上應用越來越廣氵乏。我們中心近年來對膽囊切除術后膽總管結石患者進行ERCP氵臺療，取得良好療，現報道如下。吉林三級球囊生產企業