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大興區(qū)標(biāo)準(zhǔn)化妝品原料備案注冊怎么樣

來源: 發(fā)布時間:2025-07-13

第二十三條 在進行用戶信息更新時,企業(yè)應(yīng)當(dāng)首先對照用戶名下全部信息自行檢查。如有多個信息同時發(fā)生變化的,應(yīng)同時更新,一并提交相關(guān)資料。第二十四條 境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書所載授權(quán)期限到期后,應(yīng)當(dāng)重新提交更新的授權(quán)書,延長授權(quán)期限。逾期未重新提交的,境內(nèi)責(zé)任人將無法繼續(xù)為對應(yīng)的境外注冊人、備案人辦理新增的注冊或者備案事項,名下已開展的注冊或者備案事項可繼續(xù)辦理完畢。境外生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明資料有有效期限的,應(yīng)當(dāng)及時更新證明資料,**長不得超過有效期限截止后90日;無有效期限的,應(yīng)當(dāng)每五年提交***版本。收集原料基礎(chǔ)信息,確認新原料申報情形,制定備案方案,并確定測試項目進行測試檢測工作。大興區(qū)標(biāo)準(zhǔn)化妝品原料備案注冊怎么樣

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2.在中國境內(nèi)選用中國消費者開展消費者測試研究或者人體功效試驗資料。(六)進口產(chǎn)品的已上市銷售證明文件、委托關(guān)系文件或者屬于一個集團公司的證明資料等文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品申請注冊或者辦理備案時,其中一個產(chǎn)品可使用原件,其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件,并說明原件所在的產(chǎn)品名稱以及相關(guān)受理編號、注冊證號或者備案編號等信息。第二十八條 注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品名稱命名依據(jù),產(chǎn)品名稱命名依據(jù)中應(yīng)當(dāng)指明商標(biāo)名、通用名、屬性名,并分別說明其具體含義。進口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)對外文名稱和中文名稱分別進行說明,并說明中文名稱與外文名稱的對應(yīng)關(guān)系(專為中國市場設(shè)計無外文名稱的除外)。海淀區(qū)推廣化妝品原料備案注冊價格表備案資料包括新原料研制報告、制備工藝資料、穩(wěn)定性試驗報告、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)報告、新原料安全評估資料等。

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第三十一條 注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)逐項填寫《產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿》(附17),填寫的使用方法、安全警示用語、貯存條件、使用期限等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。進口化妝品應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國(地區(qū))產(chǎn)品的銷售包裝(含說明書),以及外文標(biāo)簽的中文翻譯件。第三十二條 普通化妝品辦理備案時、特殊化妝品上市前,注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)上傳產(chǎn)品銷售包裝的標(biāo)簽圖片,圖片應(yīng)當(dāng)符合以下要求:(一)圖片包括全部包裝可視面的平面圖和可體現(xiàn)產(chǎn)品外觀的立體展示圖,圖片應(yīng)當(dāng)完整、清晰。平面圖應(yīng)當(dāng)容易辨別所有標(biāo)注內(nèi)容;無法清晰顯示所有標(biāo)注內(nèi)容的,還應(yīng)當(dāng)提交局部放大圖或者產(chǎn)品包裝設(shè)計圖;

簽章要求:備案資料的簽章應(yīng)符合我國相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,確保簽章齊全且具有法律效力。境外企業(yè)及其他組織不使用公章的,應(yīng)由法定代表人或授權(quán)簽字人簽字,并提交授權(quán)委托書原件及其公證書原件。變更管理:如化妝品原料的備案信息發(fā)生變化,備案人應(yīng)及時更新備案資料,確保備案信息的真實準(zhǔn)確。安全監(jiān)測:已經(jīng)取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監(jiān)測制度。安全監(jiān)測的期限為3年,期間注冊人、備案人可以使用該原料生產(chǎn)化妝品,并需對原料的安全性進行持續(xù)監(jiān)測和評價。在中國,化妝品原料備案的相關(guān)規(guī)定主要由國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)負責(zé)。

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1.應(yīng)當(dāng)提交對產(chǎn)品實際控制的微生物和理化指標(biāo),微生物和理化指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》的要求。2.應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品實際控制的微生物和理化指標(biāo)提交相應(yīng)的質(zhì)量控制措施。3.采用檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的,應(yīng)當(dāng)注明檢驗頻次,所用方法與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法完全一致的,應(yīng)當(dāng)填寫《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的檢驗方法名稱;與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法不一致的,應(yīng)當(dāng)填寫檢驗方法名稱,說明該方法是否與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法開展過驗證,完整的檢驗方法和方法驗證資料留檔備查。原料分類:化妝品原料通常分為基礎(chǔ)原料和功能性原料,不同類型的原料可能有不同的備案要求。大興區(qū)標(biāo)準(zhǔn)化妝品原料備案注冊怎么樣

資料應(yīng)使用我國法定計量單位,并規(guī)范使用標(biāo)點符號、圖表、術(shù)語等。大興區(qū)標(biāo)準(zhǔn)化妝品原料備案注冊怎么樣

技術(shù)審評:形式審查通過后,技術(shù)審評機構(gòu)會對申請資料進行技術(shù)審評,評估新原料的安全性和質(zhì)量可控性。審評過程中,技術(shù)審評機構(gòu)可能會要求申請人補充資料。行政審批:國家藥品監(jiān)督管理局會對技術(shù)審評程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進行審查,并作出是否準(zhǔn)予注冊的決定。發(fā)放注冊證:對于符合要求的申請,國家藥品監(jiān)督管理局會準(zhǔn)予注冊并發(fā)放化妝品新原料注冊證;對于不符合要求的申請,則不予注冊并書面說明理由。三、注冊后的管理與監(jiān)測大興區(qū)標(biāo)準(zhǔn)化妝品原料備案注冊怎么樣

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